Technical File
Para obtener el marcado CE de un producto sanitario es indispensable la preparación de un expediente técnico, Technical File, que contenga la información detallada y actualizada sobre el producto o familia de productos a poner en mercado.
Desde MeDev Consulting, elaboramos los TF conpletos para su presentación a los Organismos Notificados (NB)
Contenido del Technical File
El TF debe contener, como mínimo, los documentos necesarios para cumplir con todos los requisitos reglamentarios (MDR 2017/745) . A modo de ejemplo debemos incluir:
1. Introducción
2. Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios.
- Uso pretendido y modo de funcionamiento
- Identificación del producto
- Clase de riesgo del producto y justificación de clasificación
- Explicación de la posibles características novedosas
- Accesorios, elementos funcionales y materiales
- Especificaciones técnicas
- Referencia a generaciones anteriores y similares del producto
3. Información suministrada por el fabricante
- Embalaje, etiquetas e instrucciones de uso
4. Diseño y fabricación
- Etapas de diseño
- Procesos y lugares de fabricación y validación
- Proveedores y subcontratistas críticos
5. Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Requisitos de seguridad y rendimiento
- Métodos utilizados para demostrar seguridad y rendimiento
- Directivas, regulaciones y otras normas armonizadas aplicables
6. Análisis de riesgos y beneficios y gestión de riesgos
- Análisis de beneficio/riesgo
- Soluciones adoptadas y resultados de gestión de riesgos
7. Verificación y validación de los productos
- Datos preclínicos y clínicos
- Resultados de ensayos preclínicos e información bibliográfica
- Resultados, conclusiones e información detallada de ensayos (diseño del ensayo, protocolos, métodos de análisis de datos) relativos a:
- Biocompatibilidad
- Caracterización física, química y microbiológica,
- Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética
- Verificación y validación del programa informático
- Estabilidad, vida útil
- Rendimiento y seguridad
- Informe y plan de evaluación clínica y sus actualizaciones
- Plan e informe de seguimiento clínico post comercialización
- Información adicional en casos específicos
- Incorporación sustancias medicinales
- Incorporación materiales de origen humano o animal
- Incorporación de sustancias absorbibles
- Absorción, distribución metabolismo y excreción
- Posibles interacciones
- Tolerancia local
- Toxicidad
- Productos estériles o con estado microbiológico especial
- Condiciones de fabricación
- Métodos utilizados
- Validación
- Mantenimiento de esterilidad
- Productos con función de medición
- Productos que han de conectarse a otros
Quality Managment System
El sistema de gestión de la calidad es la gestión de servicios que se ofrecen, y que incluye planear, controlar, y mejorar, aquellos elementos de una organización, que de alguna manera afectan o influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización. Para la consecución del marcado CE es imprescindible desarrollar e implantar un sistema de calidad homologable.
Desde MeDev Consulting, diseñamos, implantamos y si la organización lo considera oportuno, conseguimos la certificación bajo ISO13485.
Estructura del QMS
Una organización debe tomar en cuenta la siguiente estructura:
- Estrategias: Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente. Estas políticas y objetivos deben de estar alineados a los resultados que la organización desea obtener.
- Procesos: Se deben determinar, analizar e implementar los procesos, actividades y procedimientos requeridos para la realización del producto o servicio, y a su vez, que se encuentren alineados al logro de los objetivos planteados. También se deben definir las actividades de seguimiento y control para la operación eficaz de los procesos.
- Recursos: Definir asignaciones claras del personal, Equipo y/o maquinarias necesarias para la producción o prestación del servicio, el ambiente de trabajo y el recurso financiero necesario para apoyar las actividades de la calidad.
- Estructura : Definir y establecer una estructura de responsabilidades, autoridades y de flujo de la comunicación dentro de la organización.
- Documentos: Establecer los procedimientos documentos, formularios, registros y cualquier otra documentación para la operación eficaz y eficiente de los procesos y por ende de la organización.
- Exigencia Regulatoria: A diferencia con otros sistemas de calidad, el sistema a implementar para la consecución del marcado CE debe incluir los requisitos regulatorios bajo MDR, en concreto los desarrollado en el Reglamento de productos sanitarios (MDR) (UE) 2017/745.
- MeDev Consulting
- Canelones 19, 08917 Badalona
- (+34) 934 60 24 11
- (+34) 675 86 02 11
- info@medev.es
- www.linkedin.com/in/miguel-angel-gomez-esteve
© 2023 MeDev Consulting – Todos los derechos reservados