📋 ISO 10993-3:2026 - Nueva versión
❓ ¿Qué es? ISO 10993-3:2026 es una norma que especifica cómo evaluar si dispositivos médicos pueden causar genotoxicid...
Leer más
24 de agosto de 2026
Consultoría en productos sanitarios
MeDev Consulting ...make it easy!
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups a obtener el marcado CE de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), cumpliendo con la normativa europea MDR (EU 2017/745) e IVDR (UE) 2017/746.
Con más de 30 años de experiencia en productos médicos, ofrecemos un acompañamiento completo para la certificación y desarrollo de productos sanitarios, incluyendo la gestión de procesos de fabricación conforme a la normativa ISO 13485, desde la estrategia regulatoria inicial hasta la puesta en el mercado europeo.
Trabajamos con dispositivos médicos de todas las clases (I, Is, Im, IIa, IIb, III) y diagnóstico in vitro (A, B, C, D), adaptando cada proyecto para que el proceso sea más ágil, claro y eficiente.
TF & QMSCertificacionesLicencias AEMPSValidacionesAuditoríasIndustrializaciónMDIVD
...make it simple!
Ver proyectos👉 Especializados en startups medtech que necesitan lanzar su producto en Europa con una estrategia regulatoria sólida y sin retrasos innecesarios.
30+Años de experiencia
6Servicios especializados
CE / CExxxxMarcado producto sanitario
Marcado para diagnóstico in vitro
Marcado para diagnóstico in vitro
Lo que hacemos
Servicios Especializados
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups con la regulación, calidad e industrialización de productos sanitarios.
TF & QMS MDR/IVDR
Documentación técnica y sistemas de calidad adaptados al nuevo reglamento. ¡Sencillo, robusto y eficiente!
Saber másCertificaciones ISO 13485
Implantación y soporte para certificaciones EN ISO 13485 y EN ISO 9001. ¡Garantía de cumplimiento!
Saber másLicencias AEMPS - EUDAMED
Licencias de fabricación e importación AEMPS y registro de agentes económicos en EUDAMED.
Saber másValidaciones EtO/BETA/GAMMA
Validación de procesos críticos y métodos de esterilización bajo estándares internacionales.
Saber másAuditorías PROVEEDORES
Auditorías externas y evaluación técnica de proveedores críticos para su cadena de suministro.
Saber másIndustrialización DISPOSITIVOS
Gestión integral: desde el prototipo hasta la fabricación, control de calidad y logística.
Saber másSímbolo MD e IVD MARCADO CE
La garantía de seguridad en producto sanitario. Certificación bajo MDR e IVDR.
Saber másExperiencia aplicada
Ver proyectosProyectos desarrollados
Casos reales de diseño, desarrollo, industrialización, validación y marcado CE en producto sanitario y tecnología médica.
Confianza
Colaboraciones
Empresas que han depositado su confianza o colaboran con MeDev para la gestión de sus productos sanitarios o IVD.
Blog
Últimas Noticias
Mantente al día con las innovaciones y novedades del sector.
24 de agosto de 2026
⏳ IVDR: si fabrica un producto de clase C 'legacy', le quedan poco más de 30 días.
🚨 ¿Su IVD era autodeclarado con la Directiva 98/79/CE y ahora es clase C? 📅 Tiene hasta el 26/09/2026 para firmar el ...
Leer más
24 de agosto de 2026
Reglamento EHDS 2025/327: Marcado CE obligatorio para sistemas HCE
Los sistemas de historia clínica electrónica requieren marcado CE por autocertificación. Requisitos en Anexo II, documen...
Leer más¿Necesita ayuda urgente?
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups con la regulación de productos sanitarios. Llámenos o mándenos un WhatsApp y le atenderemos lo antes posible.