De la idea al marcado CE: desarrollo, industrialización y consultoría regulatoria de productos sanitarios

MeDev Consulting ...make it easy!

En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups a obtener el marcado CE de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), cumpliendo con la normativa europea MDR (EU 2017/745) e IVDR (UE) 2017/746.

Más de 30 años de experiencia en consultoría regulatoria y desarrollo de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Le acompañamos desde la estrategia regulatoria inicial y el desarrollo del producto (hardware, firmware, software y mecánica) hasta el marcado CE, la fabricación conforme a ISO 13485 y la puesta en el mercado europeo.

No somos una ingeniería que luego busca quién lo certifique, ni una consultora que solo dice qué hay que hacer: el mismo equipo desarrolla, valida, documenta e industrializa. Siempre bajo presupuesto cerrado y ágil en cada fase.

Trabajamos con dispositivos médicos de todas las clases (I, Is, Im, IIa, IIb, III) y diagnóstico in vitro (A, B, C, D), adaptando cada proyecto para que el proceso sea más ágil, claro y eficiente.