En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups a obtener el marcado CE de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), cumpliendo con la normativa europea MDR (EU 2017/745) e IVDR (UE) 2017/746.
Con más de 30 años de experiencia en productos médicos, ofrecemos un acompañamiento completo para la certificación y desarrollo de productos sanitarios, incluyendo la gestión de procesos de fabricación conforme a la normativa ISO 13485, desde la estrategia regulatoria inicial hasta la puesta en el mercado europeo.
Trabajamos con dispositivos médicos de todas las clases (I, Is, Im, IIa, IIb, III) y diagnóstico in vitro (A, B, C, D), adaptando cada proyecto para que el proceso sea más ágil, claro y eficiente.
👉 Especializados en startups medtech que necesitan lanzar su producto en Europa con una estrategia regulatoria sólida y sin retrasos innecesarios.
...make it simple!
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups con la regulación, calidad e industrialización de productos sanitarios.
Documentación técnica y sistemas de calidad adaptados al nuevo reglamento. ¡Sencillo, robusto y eficiente!
Saber másImplantación y soporte para certificaciones EN ISO 13485 y EN ISO 9001. ¡Garantía de cumplimiento!
Saber másLicencias de fabricación e importación AEMPS y registro de agentes económicos en EUDAMED.
Saber másValidación de procesos críticos y métodos de esterilización bajo estándares internacionales.
Saber másAuditorías externas y evaluación técnica de proveedores críticos para su cadena de suministro.
Saber másGestión integral: desde el prototipo hasta la fabricación, control de calidad y logística.
Saber másLa garantía de seguridad en producto sanitario. Certificación bajo MDR e IVDR.
Saber másEmpresas que han depositado su confianza o colaboran con MeDev para la gestión de sus productos sanitarios o IVD.
Mantente al día con las innovaciones y novedades del sector.
Los fabricantes e importadores (por deber de verificación crítico) deben centrarse en cumplimentar sus productos en el m...
Leer más
Los fabricantes deben centrarse en cumplimentar en los módulos ACT y UDI/DEV, que son de su directa responsabilidad: No ...
Leer más
MedTech Europe* pone a disposición una plantilla de Declaración del fabricante para facilitar la declaración de lo...
Leer másEn MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups con la regulación de productos sanitarios. Llámenos o mándenos un WhatsApp y le atenderemos lo antes posible.