RECOPS activo desde 28/05/2026 y obligatorio desde 15/06/2026
RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) es la nueva plataforma de la AEMPS operativa desde 28 de m...
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15 de julio de 2026
Consultoría en productos sanitarios
MeDev Consulting ...make it easy!
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups a obtener el marcado CE de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD), cumpliendo con la normativa europea MDR (EU 2017/745) e IVDR (UE) 2017/746.
Con más de 30 años de experiencia en productos médicos, ofrecemos un acompañamiento completo para la certificación y desarrollo de productos sanitarios, incluyendo la gestión de procesos de fabricación conforme a la normativa ISO 13485, desde la estrategia regulatoria inicial hasta la puesta en el mercado europeo.
Trabajamos con dispositivos médicos de todas las clases (I, Is, Im, IIa, IIb, III) y diagnóstico in vitro (A, B, C, D), adaptando cada proyecto para que el proceso sea más ágil, claro y eficiente.
👉 Especializados en startups medtech que necesitan lanzar su producto en Europa con una estrategia regulatoria sólida y sin retrasos innecesarios.
TF & QMSCertificacionesLicencias AEMPSValidacionesAuditoríasIndustrializaciónMDIVD
...make it simple!
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6Servicios especializados
CE / CExxxxMarcado producto sanitario
Marcado para diagnóstico in vitro
Marcado para diagnóstico in vitro
Lo que hacemos
Servicios Especializados
En MeDev Consulting ayudamos a fabricantes, importadores y startups con la regulación, calidad e industrialización de productos sanitarios.
TF & QMS MDR/IVDR
Documentación técnica y sistemas de calidad adaptados al nuevo reglamento. ¡Sencillo, robusto y eficiente!
Saber másCertificaciones ISO 13485
Implantación y soporte para certificaciones EN ISO 13485 y EN ISO 9001. ¡Garantía de cumplimiento!
Saber másLicencias AEMPS - EUDAMED
Licencias de fabricación e importación AEMPS y registro de agentes económicos en EUDAMED.
Saber másValidaciones EtO/BETA/GAMMA
Validación de procesos críticos y métodos de esterilización bajo estándares internacionales.
Saber másAuditorías PROVEEDORES
Auditorías externas y evaluación técnica de proveedores críticos para su cadena de suministro.
Saber másIndustrialización DISPOSITIVOS
Gestión integral: desde el prototipo hasta la fabricación, control de calidad y logística.
Saber másSímbolo MD e IVD MARCADO CE
La garantía de seguridad en producto sanitario. Certificación bajo MDR e IVDR.
Saber másExperiencia aplicada
Ver proyectosProyectos desarrollados
Casos reales de diseño, desarrollo, industrialización, validación y marcado CE en producto sanitario y tecnología médica.
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19 de mayo de 2026
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8 de mayo de 2026
Antes de 26 de Noviembre de 2026 → Será obligatorio tener registrados tus productos en EUDAMED, tanto para los fabricantes como para importadores de Producto Sanitario, bajo MDD
Los fabricantes e importadores (por deber de verificación crítico) deben centrarse en cumplimentar sus productos en el m...
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