TF & QMS
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Technical File (TF)
Para obtener el marcado CE de un producto sanitario es indispensable la preparación de un expediente técnico, Technical File, que contenga la información detallada y actualizada sobre el producto o familia de productos que justifique un diseño y fabricacion coherentes con el reglamento mas un sistema de calidad (QMS) que justifique la continuidad en el tiempo.
Desde MeDev Consulting, elaboramos los TF completos para su presentación a los Organismos Notificados (NB).
Contenido del Technical File
El TF debe contener los documentos necesarios para cumplir con todos los requisitos reglamentarios (MDR 2017/745):
- Uso pretendido y modo de funcionamiento
- Identificación y clase de riesgo del producto
- Características novedosas y accesorios
- Especificaciones técnicas
- Embalaje, etiquetas e instrucciones de uso
- Etapas de diseño
- Procesos y lugares de fabricación y validación
- Proveedores y subcontratistas críticos
- Métodos para demostrar seguridad y rendimiento
- Directivas, regulaciones y normas armonizadas
- Análisis de beneficio/riesgo
- Soluciones adoptadas
- Datos preclínicos y clínicos
- Biocompatibilidad, seguridad eléctrica, EMC
- Estabilidad, vida útil, rendimiento
- Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización
Quality Management System (QMS)
El sistema de gestión de la calidad incluye planear, controlar y mejorar aquellos elementos que influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados.
Para la consecución del marcado CE es imprescindible desarrollar e implantar un sistema de calidad homologable.
Desde MeDev Consulting, diseñamos, implantamos y conseguimos la certificación bajo ISO 13485.
Estructura del QMS
Definir políticas, objetivos y lineamientos para el logro de la calidad y satisfacción del cliente alineados a los resultados deseados.
Determinar, analizar e implementar los procesos y procedimientos requeridos, con actividades de seguimiento y control.
Definir asignaciones del personal, equipo y maquinarias necesarias para la producción, ambiente de trabajo y recurso financiero.
Definir responsabilidades, autoridades y flujo de la comunicación dentro de la organización.
Establecer procedimientos, formularios, registros y documentación para la operación eficaz de los procesos.
Incluir los requisitos regulatorios bajo MDR (UE) 2017/745 específicos para productos sanitarios.