Las últimas novedades del sector médico y actualizaciones de MeDev.
Los fabricantes deben centrarse en cumplimentar en los módulos ACT y UDI/DEV, que son de su directa responsabilidad: No hay más tiempo que perder.
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MedTech Europe* pone a disposición una plantilla de Declaración del fabricante para facilitar la declaración de los fabricantes con respecto al Reglamento (UE) 2023/607 y: La validez de los certificados emitidos para Dispositivos Heredados bajo la Directiva del Consejo 90/385/EEC o Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) o la Directiva del Consejo […]
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La Comisión Europea publica el modelo de 'Confirmation Letter' necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
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La MHRA anuncia una prórroga adicional del periodo de espera del marcado UKCA
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Se ha publicado una 𝗮𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗚𝘂𝗶́𝗮 𝗠𝗗𝗖𝗚 𝟮𝟬𝟮𝟬-𝟯 sobre 𝗰𝗮𝗺𝗯𝗶𝗼𝘀 𝘀𝗶𝗴𝗻𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝘃𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗿𝗲𝗹𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗰𝗼𝗻 𝗹𝗮 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗼𝗿𝗶𝗮 𝗱𝗲𝗹 𝗮𝗿𝘁𝗶́𝗰𝘂𝗹𝗼 𝟭𝟮𝟬 𝗱𝗲𝗹 𝗠𝗗𝗥 para productos sanitarios certificados por MDD o AIMDD.
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📢 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la actualización de la 𝗮𝗻𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼𝗿 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗣𝗦𝟭/𝟮𝟬𝟮𝟮 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗶𝗻𝗰𝗹𝘂𝗶𝗿 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼𝘀 𝗲𝘀𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲𝗰𝗶𝗱𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗲𝗹 𝗥𝗲𝗮𝗹 𝗗𝗲𝗰𝗿𝗲𝘁𝗼 𝟭𝟵𝟮/𝟮𝟬𝟮𝟯, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
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Preguntas y respuestas: La Comisión propone una ampliación de los periodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios
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Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. ¿como saberlo?
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Se trata del RD 192/2023 de 21 de marzo de 2023. El Real Decreto entra en vigor mañana (23 de marzo).
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El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto que regula los productos sanitarios Esta norma sustituye a la que estaba en vigor desde 2019 y su función es adaptar la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
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Ha entrado en vigor el REGLAMENTO (UE) 2023/607 prorrogando la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
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MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
Leer más MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas. Directriz sobre “ hybrid audits ” presenciales y a distancia
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