Desde Barcelona, con más de 30 años de experiencia, estamos especializados en la gestión integral de los productos sanitarios. Está larga trayectoria, nos permite afrontar todos los pasos necesarios para la puesta en mercado de sus dispositivos médicos (clase I, Is, Im, IIa, IIb. III) desde la idea hasta la liberación del producto, pasando por las fases de industrialización y regulatoria.
Nos adaptamos a la casuística de cada empresa, tanto desde el apoyo a la implantación, como la posibilidad de asumir la totalidad de los procesos necesarios para sacar un producto al mercado con todas las garantías legales o regulatorias.
…make it simple!
Los archivos técnicos (Technical File) son un pilar clave para el éxito para el marcado CE.
MeDev Consulting mediante la información y documentación del dispositivo, identificamos el diseño de archivo más adecuado para cumplir y genera los documentos necesarios para cumplir con todos los requisitos reglamentarios (MDR 2017/745).
La documentación del sistema de calidad (QMS) es otro de los pilares imprescindibles para conseguir el marcado CE del dispositivo. Medev Consulting genera toda la documentación necesaria e implementa los procedimientos para cumplir con el reglamento e incorporar herramientas para la mejora continua.
Aunque para alcanzar el éxito en el marcado CE no es necesario certificarse bajo una norma de calidad, sí que es imprescindible tener un sistema de calidad documentado e implantado.
ISO 13485 es una norma basada en el estándar ISO 9001, su principal objetivo es cumplir con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras. No cabe duda que para un producto sanitario es la norma de referencia.
Desde MeDev Consulting, nos ocupamos del diseño e implementación de un sistema de calidad que satisfaga al Organismo Notificado y al mismo tiempo genere valor en su compañía
La licencia previa de funcionamiento es un requisito obligatorio para las empresas españolas que deseen fabricar o importar cualquier producto sanitario en la Unión Europea. Se trata de un trámite complejo que debe aprobarse con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Desde MeDev Consulting gestionamos y tramitamos toda la información necesaria, le ayudamos a pasar la inspección y resolver las posibles desviaciones detectadas.
La validación de los procesos de esterilización es un método largo y laborioso. En MeDev Consulting somos especialistas en la validación de los procesos de esterilización por Óxido de etileno y Radiación. Podemos ocuparnos de diseñar, evaluar y efectuar todo el proceso incluyendo los ensayos en rutina, todo de una forma rápida y eficiente.
Diseñamos y gestionamos el sistema de producción específico de Dispositivos Médicos. MeDev Consulting ofrece un servicio completo de gestión de la fabricación de productos.
Desde la compra de material, inspección de entrada, trazabilidad de producto completo, pruebas funcionales, montaje, empaque, esterilización, almacenaje y logística.
MedTech Europe* pone a disposición una plantilla de Declaración del fabricante para facilitar la declaración de los fabricantes con respecto al Reglamento
La MHRA anuncia una prórroga adicional del periodo de espera del marcado UKCA
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
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