MedTech Europe* pone a disposición una plantilla de Declaración del fabricante para facilitar la declaración de los fabricantes con respecto al Reglamento
La MHRA anuncia una prórroga adicional del periodo de espera del marcado UKCA
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
Se ha publicado una 𝗮𝗰𝘁𝘂𝗮𝗹𝗶𝘇𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗚𝘂𝗶́𝗮 𝗠𝗗𝗖𝗚 𝟮𝟬𝟮𝟬-𝟯 sobre 𝗰𝗮𝗺𝗯𝗶𝗼𝘀 𝘀𝗶𝗴𝗻𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝘃𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗿𝗲𝗹𝗮𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗰𝗼𝗻 𝗹𝗮 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗼𝗿𝗶𝗮 𝗱𝗲𝗹 𝗮𝗿𝘁𝗶́𝗰𝘂𝗹𝗼 𝟭𝟮𝟬 𝗱𝗲𝗹 𝗠𝗗𝗥 para productos sanitarios certificados por MDD o AIMDD.
📢 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la actualización de la 𝗮𝗻𝘁𝗲𝗿𝗶𝗼𝗿 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝗰𝗶𝗼́𝗻 𝗣𝗦𝟭/𝟮𝟬𝟮𝟮 𝗽𝗮𝗿𝗮 𝗶𝗻𝗰𝗹𝘂𝗶𝗿 𝗿𝗲𝗾𝘂𝗶𝘀𝗶𝘁𝗼𝘀 𝗲𝘀𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲𝗰𝗶𝗱𝗼𝘀 𝗲𝗻 𝗲𝗹 𝗥𝗲𝗮𝗹 𝗗𝗲𝗰𝗿𝗲𝘁𝗼 𝟭𝟵𝟮/𝟮𝟬𝟮𝟯, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
Preguntas y respuestas: La Comisión propone una ampliación de los periodos transitorios para la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios
Se trata del RD 192/2023 de 21 de marzo de 2023.
El Real Decreto entra en vigor mañana (23 de marzo).
El Consejo de Ministros aprueba el Real Decreto que regula los productos sanitarios
Esta norma sustituye a la que estaba en vigor desde 2019 y su función es adaptar la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
Ha entrado en vigor el REGLAMENTO (UE) 2023/607 prorrogando la validez de los certificados expedidos de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas. Directriz sobre “ hybrid audits ” presenciales y a distancia